Patojenlerle ilgili faaliyetleri gösterin

  • Hizmet açıklaması

    "Patojenler" terimi üreme yeteneğine sahip ajanları ifade eder. Bunlar örneğin şunları içerir

    • Virüsler
    • Bakteriler
    • Mantarlar
    • Parazitler
    • veya biyolojik olarak bulaşabilen diğer ajanlar

    Bunlar insanlarda enfeksiyona veya bulaşıcı bir hastalığa neden olabilir.

    Sorumlu kişi veya izin sahibi olarak, izinsiz veya izne tabi olarak patojenlerle ilgili faaliyetlerde bulunmayı planlıyorsanız, yetkili makamı bilgilendirmelisiniz.

    Bildirim yükümlülüğü henüz bildirilmemiş yeni faaliyetler için geçerlidir. Ancak, bu faaliyetin daha önce başka bir sorumlu kişi veya ruhsat sahibi tarafından bildirilmiş olması halinde de geçerlidir. Sorumlu kişi daha önce patojenle hiç çalışmamışsa faaliyet başlamış sayılır.

    Patojenlerle çalışmak için gerekli yetkiye sahip bir kişinin gözetimi altında çalışanların yetkililere bildirimde bulunmaları gerekmez.

    Patojenlerle yapılan faaliyetler olarak kabul edilir:

    • Üreme yeteneğine sahip patojenlerle deneyler,
    • Patojenlerin hedeflenen zenginleştirilmesi veya çoğaltılması için işlem adımları kullanılarak raporlanabilir patojenlerin tespitine yönelik mikrobiyolojik testler ve yöntemler.

    Ruhsat gerekmese bile, patojenlerle çalışan bir kişi yine de bu faaliyetini bildirmelidir.

  • Hangi belgeler gereklidir?

    • Başka bir makam tarafından verilmişse, Enfeksiyondan Korunma Yasası kapsamındaki iznin noter onaylı kopyası veya izinden muafiyete ilişkin bilgi
    • Amaçlanan faaliyetlerin niteliği ve kapsamı hakkında bilgi
    • Bertaraf önlemleri hakkında bilgi:
      • Patojenlerin listelenmesi veya isimlendirilmesi
      • Bulaşıcı atıklar için bertaraf yolları ve bertaraf prosedürlerinin sunumu
    • Bir hayvan ahırının varlığına ilişkin bilgi
    • Odaların ve tesislerin durumu hakkında bilgi:
      • Odaların işlevsel olarak tanımlandığı kat planının sunulması, yani katın tanımlanması, erişim yollarının gösterilmesi,
      • Mikrobiyolojik çalışmalar için laboratuvar odalarının belirlenmesi,
      • Laboratuvar odalarının işlevinin tanımı.
      • Belirtilen risk grubundaki biyolojik etkenleri içeren hiçbir faaliyetin yürütülmediği diğer alanlarla olan sınırın tanımı.
      • Tehlikenin değerlendirilmesi ve faaliyetlerin bir koruma seviyesine atanması
      • Oda ekipmanının ve oda düzeninin tanımı. Çalışma alanlarının ayrıntılı bir açıklaması, özellikle yüzeylerin, laboratuvar tezgahlarının, tesisatların, havalandırma sistemlerinin, pencerelerin ve masaların bir açıklaması gereklidir.
      • Tedarik ve bertaraf alanlarının, yardımcı odaların, hayvan ahırlarının ve teknik ekipmanın gösterimi.
      • Biyolojik ajanların imhası için kullanılan buharlı sterilizatörün tanımı başta olmak üzere, konum bilgileriyle birlikte laboratuvar ekipmanlarının bir listesinin oluşturulması.
      • Mikrobiyolojik atıkların bertarafı için atık konteynerlerinin bakımı, etkinlik kontrolleri ve tanımı hakkında bilgiler.
    • Koruyucu önlemlerin sunumu:
      • Laboratuvarlarda biyolojik ajanlarla hedefe yönelik ve hedefe yönelik olmayan faaliyetler için koruyucu önlemlerin kanıtı
      • İşyerlerinin etiketlenmesi, özellikle de kapıların, toplama kaplarının ve mobilyaların biyolojik tehlike sembolü ile konumlandırılmasının gösterilmesi
    • Kullanım talimatlarının sunulması
    • Hijyen planının sunumu
    • Bir hayvan ahırının varlığına ilişkin bilgi

  • Hangi ücretler alınıyor?

    Ön Ödeme: Hayır

  • Hangi son tarihlere uymam gerekiyor?

    Faaliyetin başlaması planlanan tarihten en az 30 gün önce bildirimde bulunulmalıdır.

    Faaliyet ancak bildirim tamamlandıktan ve belgeler ve tesisler kontrol edildikten sonra faaliyete izin verildikten sonra başlayabilir.

  • Yasal dayanak

    DIN EN12740 - Atıkların arıtılması, inaktivasyonu ve test edilmesi için kılavuz

    DIN 30739 - Nominal hacmi 30 litreden 60 litreye kadar olan bulaşıcı atıklar için konteynerler

    DIN 58956-10 - Tıbbi mikrobiyoloji; tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarları; güvenlik etiketlemesi

    DIN 58956-3 - Tıbbi mikrobiyoloji; tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarları; organizasyon planı için gereklilikler

    DIN 58956-5 - Tıbbi mikrobiyoloji; tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarları; hijyen planı için gereklilikler

  • Başka ne bilmeliyim?

    İzin gerektirmeyen faaliyetler de dahil olmak üzere patojenleri içeren tüm faaliyetler bildirilmelidir.

  • Daktilo

    2/3

  • Kütüphane giriş durumu

    6

Sorumlu departmanlar