Проявление активности с патогенами

  • Описание услуги

    Термин "патогены" относится к агентам, способным к размножению. К ним относятся, например

    • Вирусы
    • Бактерии
    • Грибы
    • Паразиты
    • или другие биологически передающиеся агенты

    Они могут вызывать инфекцию или трансмиссивное заболевание у людей.

    Если Вы, как ответственное лицо или держатель разрешения, намереваетесь начать деятельность с патогенами, как без разрешения, так и при наличии разрешения, Вы должны уведомить об этом компетентный орган.

    Обязанность уведомлять распространяется на новые виды деятельности, о которых еще не сообщалось. Однако оно также применяется, если об этой деятельности уже сообщалось ранее другим ответственным лицом или владельцем лицензии. Деятельность считается начавшейся только в том случае, если ответственное лицо никогда ранее не работало с патогеном.

    Сотрудники, работающие под руководством человека, имеющего необходимое разрешение на работу с патогенами, не обязаны уведомлять власти.

    Деятельность, связанная с патогенами, считается таковой:

    • Эксперименты с патогенами, способными к размножению,
    • Микробиологические тесты и методы обнаружения патогенов, подлежащих отчетности, с использованием технологических операций для целенаправленного обогащения или размножения патогенов.

    Даже если лицензия не требуется, человек, работающий с патогенами, все равно должен сообщать об этой деятельности.

  • Какие документы необходимы?

    • Нотариально заверенная копия разрешения в соответствии с Законом о защите от инфекций, если оно было выдано другим органом, или информация об освобождении от разрешения
    • Информация о характере и масштабах предполагаемой деятельности
    • Информация о мерах по утилизации:
      • Перечисление или наименование патогенов
      • Представление маршрутов утилизации и процедур удаления инфекционных отходов
    • Информация о наличии стойла для животных
    • Информация о состоянии номеров и удобств:
      • Предоставление поэтажного плана с функциональным обозначением помещений, т.е. обозначение этажа, представление путей доступа,
      • Назначение лабораторных помещений для микробиологических работ,
      • Описание функций лабораторных помещений.
      • Описание разграничения с другими зонами, в которых не ведется деятельность, связанная с биологическими агентами указанной группы риска.
      • Оценка опасности и отнесение деятельности к уровню защиты
      • Описание оборудования и планировки помещения. Необходимо подробное описание рабочих мест, в частности, описание поверхностей, лабораторных стендов, установок, систем вентиляции, окон и столов.
      • Изображение зон подачи и удаления отходов, вспомогательных помещений, стойл для животных и технического оборудования.
      • Составьте список лабораторного оборудования с указанием его местонахождения, в частности, описание парового стерилизатора, который используется для уничтожения биологических агентов.
      • Информация по обслуживанию, проверке эффективности и описание контейнеров для утилизации микробиологических отходов.
    • Представление защитных мер:
      • Доказательство защитных мер при целенаправленной и нецеленаправленной деятельности с биологическими агентами в лабораториях
      • Иллюстрация маркировки рабочих мест, в частности, расположение дверей, контейнеров для сбора мусора и предметов обстановки с символом биологической опасности
    • Предоставление инструкции по эксплуатации
    • Презентация плана гигиены
    • Информация о наличии стойла для животных

  • Какие сборы взимаются?

    Предоплата: Нет

  • Какие сроки я должен соблюдать?

    Необходимо уведомить об этом не менее чем за 30 дней до предполагаемого начала деятельности.

    Деятельность может начаться только после того, как уведомление будет завершено и деятельность будет разрешена после проверки документов и помещений.

  • Правовая основа

    DIN EN12740 - Руководство по обработке, инактивации и тестированию отходов

    DIN 30739 - Контейнеры для инфекционных отходов номинальным объемом от 30 до 60 литров

    DIN 58956-10 - Медицинская микробиология; медицинские микробиологические лаборатории; маркировка безопасности

    DIN 58956-3 - Медицинская микробиология; лаборатории медицинской микробиологии; требования к организационному плану

    DIN 58956-5 - Медицинская микробиология; медицинские микробиологические лаборатории; требования к плану гигиены

  • Что еще я должен знать?

    Все виды деятельности, связанные с патогенами, включая те, которые не требуют разрешения, должны быть уведомлены.

  • Типирование

    2/3

  • Статус записи в библиотеку

    6

Ответственные отделы