Wyświetlanie działań z patogenami

  • Opis usługi

    Termin "patogeny" odnosi się do czynników zdolnych do rozmnażania. Należą do nich na przykład

    • Wirusy
    • Bakterie
    • Grzyby
    • Pasożyty
    • lub inne czynniki biologicznie zakaźne

    Mogą one powodować infekcje lub choroby zakaźne u ludzi.

    Jeśli jako osoba odpowiedzialna lub posiadacz zezwolenia zamierzają Państwo podjąć działania z patogenami bez zezwolenia lub na podstawie zezwolenia, muszą Państwo powiadomić o tym właściwy organ.

    Obowiązek zgłoszenia dotyczy nowych działań, które nie zostały jeszcze zgłoszone. Obowiązek ten dotyczy jednak również sytuacji, gdy dana działalność została już wcześniej zgłoszona przez inną osobę odpowiedzialną lub posiadacza licencji. Działalność uznaje się za rozpoczętą tylko wtedy, gdy osoba odpowiedzialna nigdy wcześniej nie pracowała z patogenem.

    Pracownicy, którzy pracują pod nadzorem osoby posiadającej niezbędne uprawnienia do pracy z patogenami, nie są zobowiązani do powiadamiania władz.

    Działania z patogenami są uważane za:

    • Eksperymenty z patogenami zdolnymi do reprodukcji,
    • Testy mikrobiologiczne i metody wykrywania patogenów podlegających zgłoszeniu z wykorzystaniem etapów procesu ukierunkowanego wzbogacania lub namnażania patogenów.

    Nawet jeśli licencja nie jest wymagana, osoba pracująca z patogenami nadal musi zgłosić tę działalność.

  • Jakie dokumenty są wymagane?

    • Poświadczona notarialnie kopia zezwolenia wydanego na podstawie ustawy o ochronie przed zakażeniami, jeśli zostało ono wydane przez inny organ, lub informacja o zwolnieniu z obowiązku uzyskania zezwolenia.
    • Informacje na temat charakteru i zakresu planowanych działań
    • Informacje na temat środków utylizacji:
      • Wymienienie lub nazwanie patogenów
      • Przedstawienie dróg usuwania i procedur usuwania odpadów zakaźnych
    • Informacja o obecności stajni dla zwierząt
    • Informacje na temat stanu pokoi i udogodnień:
      • Przedłożenie rzutu kondygnacji z funkcjonalnym oznaczeniem pomieszczeń, tj. oznaczenie piętra, przedstawienie dróg dostępu,
      • Wyznaczenie pomieszczeń laboratoryjnych do prac mikrobiologicznych,
      • Opis funkcji pomieszczeń laboratoryjnych.
      • Opis rozgraniczenia z innymi obszarami, w których nie są prowadzone żadne działania z użyciem czynników biologicznych z określonej grupy ryzyka.
      • Ocena zagrożenia i przypisanie działań do poziomu ochrony
      • Opis wyposażenia i układu pomieszczenia. Wymagany jest szczegółowy opis przestrzeni roboczych, w szczególności opis powierzchni, stanowisk laboratoryjnych, instalacji, systemów wentylacji, okien i biurek.
      • Ilustracja obszarów zaopatrzenia i usuwania odpadów, pomieszczeń pomocniczych, wszelkich stanowisk dla zwierząt i wyposażenia technicznego.
      • Stworzenie listy sprzętu laboratoryjnego ze szczegółami lokalizacji, w szczególności opis sterylizatora parowego, który jest używany do usuwania czynników biologicznych.
      • Informacje na temat konserwacji, kontroli skuteczności i opisu pojemników na odpady do usuwania odpadów mikrobiologicznych.
    • Prezentacja środków ochronnych:
      • Dowód środków ochronnych dla ukierunkowanych i nieukierunkowanych działań z czynnikami biologicznymi w laboratoriach
      • Ilustracja oznakowania miejsc pracy, w szczególności rozmieszczenia drzwi, pojemników zbiorczych i wyposażenia z symbolem zagrożenia biologicznego
    • Przedłożenie instrukcji obsługi
    • Prezentacja planu higieny
    • Informacja o obecności stajni dla zwierząt

  • Jakie opłaty są pobierane?

    Przedpłata: Nie

  • Jakich terminów muszę przestrzegać?

    Działalność należy zgłosić co najmniej 30 dni przed planowanym rozpoczęciem działań.

    Działalność może rozpocząć się dopiero po dokonaniu zgłoszenia i uzyskaniu zezwolenia na działalność po sprawdzeniu dokumentów i pomieszczeń.

  • Podstawa prawna

    DIN EN12740 - Wytyczne dotyczące przetwarzania, inaktywacji i testowania odpadów

    DIN 30739 - Pojemniki na odpady zakaźne o pojemności nominalnej od 30 do 60 litrów

    DIN 58956-10 - Mikrobiologia medyczna; medyczne laboratoria mikrobiologiczne; etykietowanie bezpieczeństwa

    DIN 58956-3 - Mikrobiologia medyczna; medyczne laboratoria mikrobiologiczne; wymagania dotyczące planu organizacyjnego

    DIN 58956-5 - Mikrobiologia medyczna; medyczne laboratoria mikrobiologiczne; wymagania dotyczące planu higieny

  • Co jeszcze powinienem wiedzieć?

    Wszystkie działania związane z patogenami, w tym działania niewymagające zezwolenia, muszą zostać zgłoszone.

  • Pisanie na maszynie

    2/3

  • Status wpisu do biblioteki

    6

Odpowiedzialne działy